Bonjour,

Nous, l'entreprise ALGOCHEM, souhaitons recevoir une proposition de prix pour un système CIP/SIP un réacteur pharmaceutique de 10L.
La proposition concerne:
- une fourniture d'un système complet de NEP (Nettoyage En Place) pour un réacteur de 10 L.
- une fourniture d'un système complet de stérilisation à la vapeur (2 bar) pour un réacteur de 10 L, incluant deux filtres.

1. Description de l'Installation sous CIP et SIP
L'installation concernée comprend:
- Un réacteur pilote 10L cGMP (inox 316L)
- Des filtres à cartouches PTFE et en inox 316L
- Un réseau de tuyauterie en acier inoxydable 316L et flexibles aseptiques

2. Exigences Générales
- Le système CIP/SIP devra répondre aux normes cGMP, FDA et USP afin de garantir un niveau de propreté et de stérilisation conforme aux standards pharmaceutiques.

3. Caractéristiques Techniques
3.1. Système CIP (Nettoyage en Place)
- Réservoirs pour solutions de nettoyage eau purifiée 85°C
- Capacité: 20-50 L PAR réservoir
- Pompe CIP inox 316L, débit ajustable autour de 2à 10 L/Min
- Unitaire de contrôle PLC avec interface HMI -> en option
- Capteurs en ligne:
* Conductivité
* Température
* pH
- Boules de lavage rotatives sur les réacteurs-> fourniture Algochem
- Documentation IQ/OQ et protocole de validation -> A discuter selon vos standard - nous fournirons le complément

3.2. Système SIP (Stérilisation en Place)
- Générateur de vapeur propre conforme FDA/USP
- Lignes de vapeur en inox 316L avec isolation thermique
- Contrôle PID pour le maintien des paramètres de stérilisation
- Capteurs validés (température, pression)
- Documentation IQ/OQ/- > a discuter disons au minimum FAT / SAT (suisse frontière Fr) - et fiches de test

3.3. Chaudière à Vapeur
- Capacité: 50 kg/h de vapeur saturée (3 bars)
- Système de purification de vapeur USP
- Équipements auxiliaires:
- Pompe d'alimentation
- Dégazeur
- Soupape de sécurité
- Purges automatiques

4. Automatisation et Supervision
- Enregistrement des cycles et génération de rapports -> dépend de la solution automatisation retenue
- Accès utilisateur avec authentification (21 CFR Part 11) -> dépend de la solution automatisation retenue Alarmes et gestion des incidents -> dépend de la solution automatisation retenue

5. Installation et Qualification
- Installation mécanique et électrique sur site - > PAS forcement
- Qualification complète des systèmes CIP/SIP et de la chaudière
- Tests de performance (FAT/SAT)
- Rédaction et exécution des protocoles QI, QO, -> dépend de la solution automatisation retenue

6. Documentation et Conformité
- Dossiers de validation complets (cGMP, FDA, USP)
- Plans techniques et notices d'utilisation
- Formation des opérateurs

Adresse de livraison:
- 61 rue Jean JAURES
- 91160 CHAMPLAN